2021 년 1 월 7 일 스코틀랜드 커리에서 열린 펜 트랜드 메디컬 프랙티스에서 한 의료 종사자가 아스트라 제네카 코로나 바이러스 병 (COVID-19) 백신을 들고 있습니다.Russell Cheyne-WPA 풀 / 게티 이미지 미국 이외의 거의 모든 선진국에서 Oxford-AstraZeneca COVID-19 백신 기존 코로나 바이러스 백신 중에서 가장 많이 투여되는 백신입니다. 그것은 많은 이점을 공유합니다 Johnson & Johnson 백신 최근 FDA에서 긴급 사용 승인을 받았습니다. 제조 비용이 저렴하고 운반 및 보관이 쉬우 며 가장 중요한 것은 매우 효과적입니다. 그럼에도 불구하고 복잡한 실험 결과와 드물지만 위험한 부작용을 시사하는 최근의 실제 데이터와 관련하여 미국 관리들은 미국인을위한 Astra 백신을 승인하는 것을 주저하고 있습니다.
FDA가 아직 승인하지 않은 이유는 무엇입니까?
3 월 23 일, 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소 (NIAID)는 성명서 AstraZeneca의 백신 시험을 감독하는 안전위원회가 우려했다고 발표하면서 회사는 해당 시험의 오래된 정보를 포함했을 수 있으며, 이는 효능 데이터에 대한 불완전한보기를 제공했을 수 있습니다.
NIAID의 안전위원회 인 DSMB (데이터 및 안전 모니터링위원회)는 Astra의 중간 3 상 시험 결과에 가장 최근의 가장 완전한 연구와 달리 연구에 가장 유리한 잠재적 인 잘못된 수치가 포함되어 있다고 말했습니다.
센터의 문제는 Astra가 DSMB가 회사에 중간 분석을 수행하도록 승인 한 날과 결과를 제출 한 날 사이에 들어온 재판에서 약 50 개의 COVID-19 사례를 평가하지 못했다는 것입니다. Astra가 나중에 DSMB의 경고에 따라 평가 한 이러한 추가 사례는 효능 수치를 크게 변경하지 않았습니다. (전체 효능 률은 3 포인트에서 76 %로 떨어졌고 노인의 경우 5 포인트에서 85 %로 증가했습니다.) 그러나이 사고는 이미 미국에서 벌어진 아스트라의 백신 캠페인에 그림자를 드리 웠습니다.
세 명의 전직 미국 관리에 따르면 Bloomberg와 대화 익명으로 지난 여름 미국에서 3 상 임상 시험을 준비하기 위해 Astra와 협력했던 국립 보건원 (NIH)은 임상 시험 기간 동안 부정적 영향에 대한 정부의 데이터 요청에 대한 회사의 느린 대응에 불만을 나타 냈습니다.
FDA는 백신 승인 과정을 늦추려는 의도가 없다고 전 관계자는 말했다. 그러나 이미 세 가지 매우 효과적인 백신이 시장에 나와 있기 때문에 기관은 네 번째 백신을 승인하는 데 서두르지 않습니다.
Astra는 이번 달 FDA 검토를 위해 공식적으로 데이터를 제출할 계획입니다. 그러나 공무원이 복잡한 재판 데이터를 심의하기 때문에 최종 판결에는 몇 주가 걸릴 수 있습니다.
AstraZeneca 백신은 정말 그렇게 나쁜가요?
한편 영국과 EU 국가에서는 옥스포드-아스트라 백신이 대량 사용 허가를받은 첫 번째 백신 중 하나가 된 새로운 문제가 등장하고 있습니다.
실제 예방 접종 데이터에 따르면 Astra 백신을 접종 한 소수의 사람들이 대뇌 정맥동 혈전증 (CVST)이라고하는 희귀 한 형태의 혈액 응고가 발생했습니다. 3 월 이후 점점 더 많은 유럽 국가와 캐나다에서 혈전 문제를 조사하기 위해 특정 연령 그룹에 대한 Astra 주사 사용을 중단했습니다. (효과를 보인 대부분의 수신자는 60 세 미만이었습니다.)
부작용 프로브의 데이터는 실제로 두려움보다 더 잘 나왔습니다. 영국 규제 당국은 백신 접종을받은 사람 250,000 명당 뇌 혈전의 전체 발생률이 약 1 건이라고 말했습니다. European Medicines Agency에 따르면 유럽에서보고 된 위험은 100,000 분의 1입니다. 질병에 걸릴 확률은 일반 인구의 발병률과 비슷합니다. 모든 연령의 200,000 명 중 약 1 명이 주어진 해에 CVST를 개발합니다. Johns Hopkins University School of Medicine.
Astra 백신과 혈전 사이의 연결이 가능하다고 영국과 유럽 규제 당국과 세계 보건기구 (WHO)는 밝혔다. 그러나 주사를 맞으면 얻는 이점이 위험보다 크다고 그들은 강조했다.
나는 그들의 데이터에 대해 전혀 질문하지 않았습니다. NIAID의 앤서니 파우시 (Anthony Fauci) 국장은 3 월 31 일 백악관 브리핑에서이 백신은이 발병에 대한 전 세계적 대응에 매우 중요한 역할을 할 좋은 백신이라고 말했습니다.
